精誠醫藥助力廣州昂科免疫CD24Fc項目Ⅰ期臨床試驗順利開(kāi)展

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發(fā)表時(shí)間:2020-11-24 15:18

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11月20日,廣州昂科免疫生物技術(shù)有限公司(廣州昂科免疫)治療用生物制品1類(lèi)新藥CD24Fc項目Ⅰ期臨床研究第一例受試者成功入組,并在首都醫科大學(xué)附屬北京地壇醫院順利完成首次給藥。該Ⅰ期臨床研究主要目的是評價(jià)CD24Fc在健康成人受試者中的安全性和耐受性,次要目的是探索CD24Fc在健康成人受試者中的藥代動(dòng)力學(xué)特征,并探討CD24Fc對外周血單核細胞(PBMC)表型的影響。


精誠全程參與此項目的一期臨床試驗,涉及的業(yè)務(wù)范圍包括臨床運營(yíng)管理、醫學(xué)方案討論、數據統計分析等多項工作。多部門(mén)協(xié)同配合,通過(guò)整合內外部的優(yōu)質(zhì)資源,高效推進(jìn)項目合作,為項目的順利進(jìn)行提供了可靠的技術(shù)保障。

OncoImmune, Inc(美國昂科免疫)的首要產(chǎn)品CD24Fc 是一款全球首創(chuàng )(First in class)的免疫調節藥物,能夠有效調節組織損傷相關(guān)炎癥反應對機體造成的傷害,對多種自身免疫性疾病、代謝綜合征、移植物抗宿主?。℅vHD)和病毒性肺炎包括新冠肺炎等炎癥相關(guān)性疾病均有巨大治療潛能。2020 年3 月 21 日,廣州昂科免疫申報的CD24Fc注射液治療重癥新冠病毒肺炎的 I/III 期臨床試驗獲得 NMPA 的批準。2020年11月5日,廣州昂科免疫子公司蘇州昂康免疫科技有限公司申報的“評價(jià)CD24Fc用于預防清髓性HCT后發(fā)送急性GvHD的安全性和有效性的多中心、隨機雙盲、安慰劑對照II期臨床研究”獲得NMPA的批準。


2020年 4 月 8 日,OncoImmune, Inc申報的“CD24Fc治療重癥新冠肺炎的隨機、雙盲、安慰劑對照 III 期臨床試驗”獲得美國FDA批準。2020年9月25日,OncoImmune, Inc宣布結束CD24Fc III期臨床試驗(NCT04317040)的患者入組,該試驗在預定的中期有效性分析中顯示卓越的治療效果,使CD24Fc 成為全球首個(gè)取得重大突破的新冠肺炎重癥三期療法。在對203名參與者(占計劃招募人數的75%)的數據中期分析表明,接受單次給藥CD24Fc治療的重癥和危重癥COVID-19患者比接受安慰劑的患者多60%的機會(huì )實(shí)現臨床康復(P=0.005)。接受CD24Fc治療的患者康復的中位時(shí)間為6天,而安慰劑組為10天。死亡或呼吸衰竭的風(fēng)險降低了50%以上。詳細結果將提交給同行評審的醫學(xué)雜志發(fā)表。