精誠醫學(xué)情報中心通訊 第1期

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發(fā)表時(shí)間:2018-11-16 14:26

《精誠醫學(xué)情報中心通訊》發(fā)刊詞

董事長(cháng):武海波

孫子兵法云,“知己知彼,百戰不殆”。情報是企業(yè)的生命線(xiàn),尤其是研發(fā)的生命線(xiàn)。建立情報系統,采集醫學(xué)情報,近可以指導醫藥研發(fā),遠可以讓企業(yè)和醫務(wù)人員探賾索隱,鉤深致遠,把握先機,卓爾不群。

在精誠CRO飛速發(fā)展的時(shí)刻,在中國藥品監管政策日新月異,不斷放開(kāi)的時(shí)機,《精誠醫學(xué)情報中心通訊》創(chuàng )刊了。我們在此溝通研發(fā)情報,了解醫學(xué)科技前沿,分享研發(fā)經(jīng)驗,探討藥物警戒,并聯(lián)絡(luò )醫學(xué)期刊,促進(jìn)醫學(xué)出版。

精誠醫學(xué)情報中心的負責人,Simbab le Marin先生,家學(xué)淵源,源遠流長(cháng);遠赴英倫,從醫廿載。學(xué)有所獲,常念分享;胸有雄才,英邁蓋世。

在Simbab le Marin先生的引領(lǐng)下,我們不斷開(kāi)拓新的領(lǐng)域,嘗試新的服務(wù)。我們的團隊,風(fēng)華正茂,希望有一個(gè)很好的交流園地,也希望以此為平臺,廣交天下有識之士,于此鉆研學(xué)術(shù),砥礪品行,仰觀(guān)俯察,以臻融會(huì )貫通。

最后,預?!毒\醫學(xué)情報中心通訊》越辦越好!


滋蘭九畹,樹(shù)惠百畝

賀《精誠醫學(xué)情報中心通訊》首刊發(fā)行

CEO劉亞南

精誠自2001年成立以來(lái),至今已經(jīng)走過(guò)18個(gè)寒暑春秋,見(jiàn)證了中國醫藥發(fā)展史上的輝煌與低谷,自身也經(jīng)歷了壯大和成長(cháng)。作為一個(gè)活躍在新藥及醫療器械創(chuàng )新研發(fā)和臨床研究的CRO服務(wù)組織,我們積累了大量的寶貴經(jīng)驗,也有很多心得與感悟。

精誠醫學(xué)情報中心在Dr. Simbab le Marin 加盟精誠后正式成立,專(zhuān)注于前沿臨床研究方法學(xué)及方案設計、獨立判讀、國內外政策情報與解讀、PV/SUSAR報告與處理、國內外醫藥學(xué)相關(guān)的重大醫學(xué)事件分析總結等,引領(lǐng)著(zhù)公司欣欣向榮,伴隨著(zhù)精誠蒸蒸日上。

精誠的發(fā)展得益于行業(yè)的發(fā)展,我們也應該奉獻收獲回報行業(yè),共同促進(jìn)醫藥臨床研究的健康發(fā)展。君子贈人以言,精誠醫學(xué)情報中心將所知所學(xué)所得即時(shí)匯編成言,無(wú)私共享于整個(gè)行業(yè),堪稱(chēng)典范。

精誠本著(zhù)“精以礪石,誠而纈之”的精神服務(wù)客戶(hù),提升自我,專(zhuān)注執著(zhù)。而今天,既滋蘭之九畹兮,又樹(shù)惠之百畝,愿精誠與行業(yè)攜手共進(jìn)!

藥物臨床試驗期間安全性數據快速報告研討會(huì )召開(kāi)

北京精誠通醫藥科技有限公司醫學(xué)情報中心   20181115日發(fā)布

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20181115日,藥物臨床試驗期間安全性數據快速報告研討會(huì )在北京精誠通醫藥科技有限公司召開(kāi)。本次研討會(huì )以疑似的非預期嚴重不良反應(Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction,SUSAR為主題,旨在幫助藥物臨床試驗申辦者理解《藥物臨床試驗期間安全性數據快速報告標準和程序》。研討會(huì )由北京精誠通醫藥科技有限公司舉辦。

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藥品審評中心于2018427日發(fā)布《藥物臨床試驗期間安全性數據快速報告的標準和程序》,要求201851日后開(kāi)始實(shí)施的臨床試驗按照該標準和程序執行,201851日前已經(jīng)進(jìn)行的臨床試驗,鼓勵按照該標準和程序執行。

《藥物臨床試驗期間安全性數據快速報告的標準和程序》的發(fā)布意味著(zhù)我國藥物臨床試驗期間安全性數據報告將發(fā)生革命性變化,同時(shí)對醫藥行業(yè)發(fā)展也將產(chǎn)生深刻影響。新法規發(fā)布后,藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥物警戒及臨床試驗安全性數據管理工作將面臨新的挑戰。

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本次藥物臨床試驗期間安全性數據快速報告研討會(huì )是積極落實(shí)精誠CRO誓做醫藥研發(fā)及醫藥市場(chǎng)研究領(lǐng)域專(zhuān)業(yè)化服務(wù)的領(lǐng)導者的具體體現,主要圍繞SUSAR的判斷和報告進(jìn)行研討,致力于使201851日后開(kāi)始實(shí)施的藥物臨床試驗符合新法規的要求。

北京精誠通醫藥科技有限公司董事長(cháng)、公司創(chuàng )始人武海波先生為研討會(huì )致歡迎辭。

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北京精誠通醫藥科技有限公司醫學(xué)情報中心PV組組長(cháng)許慧介紹了SUSAR的定義、SUSARSAE(嚴重不良事件)的對比、《藥物臨床試驗期間安全性數據快速報告標準和程序》的規定、SUSAR的判斷和報告流程、SUSAR的報告方式和時(shí)限要求,并進(jìn)行了案例分析。


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研討結束后,理文編輯的Tom Da Costa先生做了題為《醫生和藥企出版規劃》的演講,為藥物臨床試驗的研究者和申辦者充分利用試驗結果提供了思路。


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     理文編輯的齊瑩女士介紹了公司在語(yǔ)言服務(wù)和學(xué)術(shù)出版方面的優(yōu)勢。


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來(lái)自醫院、高校、機構和企業(yè)的嘉賓通過(guò)現場(chǎng)或線(xiàn)上的方式參加了本次研討會(huì )。研討會(huì )取得了良好效果,對藥物臨床試驗申辦者執行《藥物臨床試驗期間安全性數據快速報告標準和程序》具有重大的意義,也必將對新形勢下藥物臨床試驗的實(shí)施產(chǎn)生有力的推動(dòng)作用。



編輯組成員:范婷婷、景成、李金鳳、劉素平、潘朝陽(yáng)、王萍、許慧

編輯組郵箱:journal@giantcro.com